2021 CSCO | 复宏汉霖立异PD-1抑制剂斯鲁利单抗“泛癌种”治疗MSI-H/dMMR实体瘤II期临床数据揭晓
9月25日至9月29日 ，第24届天下临床肿瘤学大会暨2021年CSCO学术年会以线上和线下相团结的形式召开。本届大会 ，复宏汉霖以口头报告形式宣布了立异抗PD-1单抗斯鲁利单抗在经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳固或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤中开展的II期临床试验数据。现在斯鲁利单抗“泛癌种”治疗高度微卫星不稳固型（MSI-H）实体瘤顺应症的上市注册申请于2021年4月获NMPA受理并被纳入优先审评审批程序 ，有望于2022年上半年获批上市。别的 ，斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症的上市注册申请也正在审评中。
围绕“Combo+Global”（团结治疗+国际化）差别化开发战略 ，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验允许 ，现在共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验 ，顺应症普遍笼罩肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种 ，全球规模内累计入组约2300名受试者 ，也印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。
论文问题：斯鲁利单抗（HLX10 ，立异型抗PD-1单抗）在经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳固或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）实体瘤中开展的II期临床试验（ID：9951）
主要研究者：秦叔逵 ，中国人民解放军南京八一医院；李进 ，同济大学隶属东方医院
展示形式：口头报告
主讲人：郭晔 ，同济大学隶属东方医院
汇报时间：2021.09.26 17:15–17:23 ，分会场6 ，免疫治疗综合专场
试验设计
本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳固型或错配修复缺陷型实体瘤患者中举行的旨在评价HLX10疗效、清静性及耐受性的单臂、开放、多中央、II期临床试验。纳入的患者每两周静脉注射3 mg/kg HLX10 ，最多一连两年 ，直到疾病希望 ，泛起不可接受的毒性或患者退出。该试验的主要终点为自力影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。
试验效果
有用性-主要终点
阻止到2021年1月9日 ，本试验共入组108名患者 ，其中68名经中央实验室或研究中央确认MSI-H的患者被纳入主要疗效剖析人群 ，42名被纳入特殊关注疗效剖析人群【包括接受过三药治疗（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂）的结直肠癌患者、三线及三线后胃癌患者和二线及二线后其他癌种患者】。主要疗效剖析人群的中位随访时间为7.7个月（规模：1.1–16.4） ，特殊关注疗效剖析人群的中位随访时间为7.3个月（规模：1.1–16.4）。主要疗效剖析人群中 ，经IRRC评估的ORR为38.2%（95% CI：26.7 ，50.8；2例完全缓解 ，24例部分缓解）；特殊关注疗效剖析人群中 ，经IRRC评估的ORR为31.0%（95% CI：17.6% ，47.1%；1例完全缓解 ，12例部分缓解）。
次要疗效终点包括研究者评估的ORR、无希望生涯期（PFS）、总生涯期（OS）及一连缓解时间（DoR）。主要疗效剖析人群的中位PFS、OS及DoR尚未抵达 ，经IRRC评估的12个月PFS率为61.9%（95% CI：49.0 ，72.5） ，12个月OS率为81.2%（95% CI：67.8 ，89.4） ，经IRRC评估的12个月DoR率为95.7%（95% CI：72.9 ，99.4）。特殊关注疗效剖析人群中 ，经IRRC评估的中位PFS为4.2个月（95% CI：2.2 ，NR） ，中位DoR及OS尚未抵达。
清静性
效果批注 ，HLX10具有优异的清静性和耐受性。
结论
HLX10在标准治疗失败的MSI-H实体瘤患者中展现了显著的抗肿瘤活性和较好的清静性。作为一种有用的组织不确定类癌症治疗候选药物 ，HLX10有望改善患者的临床疗效。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药 ，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 ，已在中国上市3款产品 ，在欧盟上市1款产品 ，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年建设以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。公司已建设完善高效的全球研发中央 ，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，并周全推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫团结疗法。继海内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）相继获批上市 ，立异产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序 ，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症、HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个团结治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验 ，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴市场。
围绕“Combo+Global”（团结治疗+国际化）差别化开发战略 ，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验允许 ，现在共开展10项肿瘤免疫疗法临床试验 ，顺应症普遍笼罩肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大癌种 ，全球规模内累计入组约2300名受试者 ，也印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。
论文问题：斯鲁利单抗（HLX10 ，立异型抗PD-1单抗）在经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳固或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）实体瘤中开展的II期临床试验（ID：9951）
主要研究者：秦叔逵 ，中国人民解放军南京八一医院；李进 ，同济大学隶属东方医院
展示形式：口头报告
主讲人：郭晔 ，同济大学隶属东方医院
汇报时间：2021.09.26 17:15–17:23 ，分会场6 ，免疫治疗综合专场
试验设计
本研究是一项在标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳固型或错配修复缺陷型实体瘤患者中举行的旨在评价HLX10疗效、清静性及耐受性的单臂、开放、多中央、II期临床试验。纳入的患者每两周静脉注射3 mg/kg HLX10 ，最多一连两年 ，直到疾病希望 ，泛起不可接受的毒性或患者退出。该试验的主要终点为自力影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。
试验效果
有用性-主要终点
阻止到2021年1月9日 ，本试验共入组108名患者 ，其中68名经中央实验室或研究中央确认MSI-H的患者被纳入主要疗效剖析人群 ，42名被纳入特殊关注疗效剖析人群【包括接受过三药治疗（氟尿嘧啶类、伊立替康、奥沙利铂）的结直肠癌患者、三线及三线后胃癌患者和二线及二线后其他癌种患者】。主要疗效剖析人群的中位随访时间为7.7个月（规模：1.1–16.4） ，特殊关注疗效剖析人群的中位随访时间为7.3个月（规模：1.1–16.4）。主要疗效剖析人群中 ，经IRRC评估的ORR为38.2%（95% CI：26.7 ，50.8；2例完全缓解 ，24例部分缓解）；特殊关注疗效剖析人群中 ，经IRRC评估的ORR为31.0%（95% CI：17.6% ，47.1%；1例完全缓解 ，12例部分缓解）。
次要疗效终点包括研究者评估的ORR、无希望生涯期（PFS）、总生涯期（OS）及一连缓解时间（DoR）。主要疗效剖析人群的中位PFS、OS及DoR尚未抵达 ，经IRRC评估的12个月PFS率为61.9%（95% CI：49.0 ，72.5） ，12个月OS率为81.2%（95% CI：67.8 ，89.4） ，经IRRC评估的12个月DoR率为95.7%（95% CI：72.9 ，99.4）。特殊关注疗效剖析人群中 ，经IRRC评估的中位PFS为4.2个月（95% CI：2.2 ，NR） ，中位DoR及OS尚未抵达。
清静性
效果批注 ，HLX10具有优异的清静性和耐受性。
结论
HLX10在标准治疗失败的MSI-H实体瘤患者中展现了显著的抗肿瘤活性和较好的清静性。作为一种有用的组织不确定类癌症治疗候选药物 ，HLX10有望改善患者的临床疗效。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司 ，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药 ，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域 ，已在中国上市3款产品 ，在欧盟上市1款产品 ，3款产品获得中国上市注册申请受理。自2010年建设以来 ，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台 ，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链。公司已建设完善高效的全球研发中央 ，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控 ，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线 ，涵盖20多种立异单克隆抗体 ，并周全推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫团结疗法。继海内首个生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优（曲妥珠单抗 ，欧盟商品名：Zercepac）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远（阿达木单抗）相继获批上市 ，立异产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序 ，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症、HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就11个产品、8个团结治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验 ，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴市场。