凯时AG登录入口医药和BioNTech配合宣布 mRNA新冠疫苗于中国香港获紧迫使用认可
COMIRNATY®（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）成为首款获中国香港特殊行政区食物及卫生局认可在香港作紧迫使用的新冠疫苗。
（中国上海和德国美因茨，2021年1月25日）上海凯时AG登录入口医药（集团）股份有限公司（“凯时AG登录入口医药”或“集团”，股票代码：600196.SH，02196.HK）与BioNTech SE（“BioNTech”或“公司”，纳斯达克股票代码：BNTX）配合宣布，基于BioNTech的mRNA手艺的新冠疫苗COMIRNATY®（即BNT162b2，中文商品名：復必泰TM）获香港特殊行政区食物及卫生局认可在香港作紧迫使用。未来供应香港的疫苗将直接由BioNTech在德国的工厂举行生产，用于香港特区政府新冠疫苗接种妄想下的供应、分发和施用等。
“復必泰TM在中国香港获紧迫使用认可让我们倍感振奋和鼓舞，这也是凯时AG登录入口医药和BioNTech配合起劲实现疫苗在全球更广规模内可及性的一个主要里程碑。”凯时AG登录入口医药董事长兼首席执行官吴以芳体现，“凯时AG登录入口医药和BioNTech始终细密相助，起劲推进 mRNA新冠疫苗在大中华区域内的临床试验及注册上市等事情。我们将亲近配合香港特殊行政区政府的疫苗接种妄想，以确保香港市民早日能接种清静、有用的mRNA新冠疫苗，护佑香港地区千家万户的康健。”
2020年3月16日，BioNTech和凯时AG登录入口医药宣公告竣战略相助协议，双方将基于BioNTech专有的mRNA手艺平台，在大中华地区配合开发、商业化针对新冠病毒的疫苗产品。
BioNTech首席执行官兼团结首创人Ugur Sahin医学博士体现：“在中国香港获紧迫使用认可标记着我们向实现新冠疫苗全球供应的目的更迈进一步，也印证了我们与凯时AG登录入口医药在抗击疫情上的乐成相助。展望未来，我们希望能尽快完成在亚洲的疫苗分派，也将继续针对潜在的病毒变异来举行疫苗测试。”
凭证全球第三期临床试验效果显示，BioNTech的mRNA新冠疫苗已抵达了所有主要疗效终点，在预防新冠病毒熏染方面的有用性为95%，针对65岁以上成年人的有用性凌驾94%，在各个年岁、性别、种族和族群生齿上泛起一致的有用性。阻止现在，该款疫苗已获英国、美国、加拿大、欧盟等逾50个国家和地区的卫生羁系部分的授权使用。
COMIRNATY®是一款mRNA (信使核糖核酸) 新冠疫苗。mRNA是一种自然保存的分子，带有人类细胞的“蓝图”，可以爆发靶标卵白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗州病原体。mRNA疫苗使用的是病毒的基因序列而不是病毒自己，因此，mRNA疫苗具有不带有病毒因素，没有熏染危害。同时，mRNA疫苗还具有研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂以及易于批量生产，支持全球供应的要害优势。所有疫苗——包括mRNA和古板疫苗——都是通过激活免疫系统爆发针对SARS-CoV-2的长期抗体和T细胞反应，抵达预防病毒熏染的目的。
关于BioNTech
BioNTech是新一代免疫治疗公司，致力于开创性研发肿瘤和其他重症的新型治疗药物。公司探索了大宗的盘算类研发与治疗药物平台，以快速研发新的生物制药产品。其普遍的肿瘤候选产品包括个体化的和基于mRNA 的现成治疗药物、立异的嵌合抗原受体T 细胞、双特异性检查点的免疫调理剂、靶向癌症抗体和小分子药物。依附在mRNA 疫苗研发领域和内部生产能力方面的深挚的专业知识，BioNTech 及其相助者正在一直研发针对一系列熏染性疾病和肿瘤产品线的多种mRNA 候选疫苗。BioNTech 与全球多家制药相助同伴建设了普遍的关系，包括Genmab 公司、赛诺菲公司、拜尔动物保健、罗氏集团的成员基因泰克、Genevant 、雷杰纳荣制药、凯时AG登录入口医药和辉瑞。
如需相识更多资讯， 请参阅www.BioNTech.de。
BioNTech公司前瞻性声明：
本新闻稿包括了BioNTech公司凭证1995年私人证券诉讼刷新法案的相关界说而宣布的「前瞻性声明」，包括但不限于：BioNTech公司抗击新冠疫情的起劲；BioNTech公司和凯时AG登录入口医药之间为研发潜在的新冠肺炎疫苗而开展的相助；凭证迄今为止的数据视察对BNT162b2在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中潜在特征和/或商业化使用的预期；Ⅱ/Ⅲ期临床试验中BNT162b2有用性数据的预期时间节点；临床数据的性子，其需要举行偕行评审、羁系审查和市场解读；数据提交以及吸收任何潜在紧迫使用授权或上市审批的时间安排；预期的疫苗运输和贮存妄想，包括我们在差别温度下对产品保质期预估；BioNTech公司为支持临床研发而供应须要的BNT162数目的能力，和此类疫苗获批后的市场需求，包括我们对2021年的产量预计。本新闻稿中的种种前瞻性声明，都是基于BioNTech治理层目今的期望和对未来事务的信心，其中包括诸多危害和不确定性，因而可能导致现实的效果与此类前瞻性声明的内容之间保存较大的和倒运的差别。这些危害和不确定性包括但不限于：在临床试验中抵达预设终点的能力；在研发新冠肺炎疫苗方面的竞争；爆发可较量临床或其他效果的能力，包括迄今为止在试验的剩余阶段或在更大、更多样化的人群中视察到的疫苗有用性、清静性和耐受性情形；有用扩大生产力的能力和其他潜在的难题。
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如需相识这些和其它相关危害与不确定性的讨论，拜见BioNTech阻止2020年9月30日的三个月和九个月的季度报告，该报告在11月10日作为附件99.2以表格6-K形式提交给美国证券生意营业委员会（SEC），可在SEC网站上查阅www.sec.gov。本新闻稿的所有信息都以阻止于宣布之日为准，除非应执法要求，不然BioNTech公司没有更新这些信息的义务。
关于凯时AG登录入口医药
上海凯时AG登录入口医药（集团）股份有限公司（简称「凯时AG登录入口医药」，股票代码：600196.SH，02196.HK）建设于1994 年，是中国领先的医疗康健工业集团。凯时AG登录入口医药的营业生长驻足中国、结构全球，以药品制造与研发为焦点，笼罩医疗器械与医学诊断、医疗效劳、医药分销与零售。
凯时AG登录入口医药集团以立异研发为焦点驱动因素，一连完善「仿创团结」的药品研发系统，打造了小分子立异药、高价值仿制药、生物药、细胞治疗等国际研发平台。
面向未来，凯时AG登录入口医药集团在「4IN」（立异 Innovation、国际化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization）战略的指导下，承继「一连立异·乐享康健」的品牌理念，致力于成为全球主流医疗康健市场的一流企业。
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凯时AG登录入口医药前瞻性声明
本新闻稿包括凯时AG登录入口医药的“前瞻性声明”。这些前瞻性声明内容可能包括但不限于：凯时AG登录入口医药抗击新冠疫情的起劲；凯时AG登录入口医药与BioNTech之间为研发潜在的新冠疫苗而开展的相助；凯时AG登录入口医药基于最新的视察数据对BNT162b2在临床试验和/或商业应用中的潜在特征作出的预期；临床数据的性子（须接受一连的偕行评审、羁系审查和市场判读）；提交上市允许或紧迫使用授权相关数据或收到上市允许或紧迫使用授权的时间；凯时AG登录入口医药妄想的运输和贮存计划；以及获批后，BioNTech与凯时AG登录入口医药供应新冠疫苗知足市场需求的能力，包括凯时AG登录入口医药对2021年产量的预计。本新闻稿中的前瞻性声明均基于凯时AG登录入口医药现在对未来事务的预期和信心，但由于保存若干危害和不确定性，现实效果可能与这些前瞻性声明所陈述或体现的效果保存重大和倒运的差别。这些危害和不确定性包括但不限于：研发历程中固有的不确定性（包括知足临床试验预定终点、临床试验最先和/或完成日期、羁系资料提交日期、羁系批准日期和/或上市日期的能力）以及临床数据相关的危害，包括泛起新的倒运临床试验数据的可能性和对现有临床试验数据的进一步剖析；得出类似临床效果或其他效果的能力，包括凯时AG登录入口医药声明之后在临床试验剩余部分或商业化后在更大、更多样化人群中视察到的疫苗有用率、清静性和耐受性情形；疫苗更普遍使用后，泛起有关有用性、清静性或其他开发方面的新信息的危害，包括特殊不良反应的危害，其中一些不良反应甚至可能是严重的；是否以及何时可以在特定司法统领区提交BNT162b2或其他潜在候选疫苗的其他生物制剂允许和/或紧迫使用授权申请；关于BNT162b2的未决申请或已提交的申请，是否以及何时可能获得特定羁系机构的批准（取决于诸多因素，包括疫苗的获益是否凌驾其已知危害、疫苗有用性等）；是否能实时知足特定羁系机构针对有条件批准提出的条件；生产设施是否以及何时可以获得特定羁系机构的认证或确认；凯时AG登录入口医药与相助同伴或第三方供应商之间的关系中止；疫苗生产质料供应相关的危害；BioNTech的生产能力是否能知足凯时AG登录入口医药的疫苗需求；生产稳固性中止；凯时AG登录入口医药疫苗超低温运输和贮存方面的挑战；是否以及何时告竣特另外供应协议以及其他潜在难题等。
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本新闻稿中包括的信息阻止2021年1月25日。凯时AG登录入口医药无义务凭证任何新信息、未来事务或研发希望更新本新闻稿中的前瞻性声明。
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关于危害和不确定性的详细信息，可拜见凯时AG登录入口医药阻止2019年12月31日止财务年度的年度报告和阻止2020年6月30日止六个月的中期报告（包括“潜在危害”章节），这些报告均已提交香港团结生意营业所和上海证券生意营业所备案，可上岸www.hkexnews.hk、www.sse.com.cn和www.fosunpharma.com查阅。