复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11乐成完成I期临床试验
2021年11月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研制的帕妥珠单抗生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）的1期临床研究已抵达主要研究终点，研究效果证实HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗的药物代谢动力学特征及清静性相似 。
本研究为一项在中国康健男性受试者中划分较量HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特征、清静性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行、4臂的I期临床试验 。该研究的主要目的是头对头较量HLX11与3种泉源的原研药在药物代谢动力学方面的生物相似性 。次要目的是评估HLX11与原研药的清静性、耐受性和免疫原性，并进一步形貌其药物代谢动力学特征 。
HLX11为复宏汉霖以原研为参照药、凭证国家《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其潜在顺应症主要包括团结曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及团结曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者 。HLX11可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）爆发特异性团结，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）天生配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长障碍和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）抵达增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力 。
复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，积累了富厚的研究效果与履历，公司自主开发的富厚管线笼罩多款靶向HER2的抗体生物药，也为相关双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）产品等新型抗体的研发涤讪了扎实的基础 。其中，复宏汉霖自主开发与生产的曲妥珠单抗汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®）相继在欧盟与中国获批上市，成为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，为HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的“金标准”治疗计划增添了新的选择 。别的，公司正处于II期临床研究阶段的立异型产品HLX22单抗注射液（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液）也有望进一步提升HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的治疗效果，带给患者更大的生涯获益 。未来，HLX11也有潜力与汉曲优®、HLX22团结应用，助力复宏汉霖打造更高效的治疗计划，以一直的立异与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理 。自2010年建设以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链 。公司已建设完善高效的全球研发中央，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证 。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种立异单克隆抗体，并周全推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫团结疗法 。继海内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，立异产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症、HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中 。公司亦同步就11个产品、8个免疫团结治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴市场 。
本研究为一项在中国康健男性受试者中划分较量HLX11与美国、欧盟和中国市售的原研帕妥珠单抗静脉注射后的药物代谢动力学特征、清静性和免疫原性的随机、双盲、单次给药、平行、4臂的I期临床试验 。该研究的主要目的是头对头较量HLX11与3种泉源的原研药在药物代谢动力学方面的生物相似性 。次要目的是评估HLX11与原研药的清静性、耐受性和免疫原性，并进一步形貌其药物代谢动力学特征 。
HLX11为复宏汉霖以原研为参照药、凭证国家《生物类似药研发与评价手艺指导原则（试行）》自主开发的帕妥珠单抗生物类似药，其潜在顺应症主要包括团结曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及团结曲妥珠单抗和多西他赛治疗 HER2 阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者 。HLX11可与HER2的细胞外二聚化结构域（亚结构域 II）爆发特异性团结，从而阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）天生配体依赖型异源二聚体，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，导致肿瘤细胞生长障碍和细胞凋亡，同时通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）抵达增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力 。
复宏汉霖深耕抗HER2治疗领域，积累了富厚的研究效果与履历，公司自主开发的富厚管线笼罩多款靶向HER2的抗体生物药，也为相关双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）产品等新型抗体的研发涤讪了扎实的基础 。其中，复宏汉霖自主开发与生产的曲妥珠单抗汉曲优®（欧洲商品名：Zercepac®）相继在欧盟与中国获批上市，成为中国首个自主研发的中欧双批单抗药物，为HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的“金标准”治疗计划增添了新的选择 。别的，公司正处于II期临床研究阶段的立异型产品HLX22单抗注射液（一款针对HER2靶点开发的人源化lgG1单克隆抗体注射液）也有望进一步提升HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的治疗效果，带给患者更大的生涯获益 。未来，HLX11也有潜力与汉曲优®、HLX22团结应用，助力复宏汉霖打造更高效的治疗计划，以一直的立异与突破带来更多质高价优的生物药，造福全球病患 。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的立异生物制药公司，致力于为全球患者提供可肩负的高品质生物药，产品笼罩肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市3款产品，在欧盟上市1款产品，3款产品获得中国上市注册申请受理 。自2010年建设以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及立异的自主焦点能力贯串研发、生产及商业运营全工业链 。公司已建设完善高效的全球研发中央，凭证国际GMP标准举行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证 。
复宏汉霖前瞻性结构了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种立异单克隆抗体，并周全推进基于自有抗PD-1单抗斯鲁利单抗的肿瘤免疫团结疗法 。继海内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®）、公司首个自身免疫疾病治疗产品汉达远®（阿达木单抗）相继获批上市，立异产品斯鲁利单抗MSI-H实体瘤的上市注册申请已纳入优先审评审批程序，HLX04贝伐珠单抗、斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌顺应症、HLX01利妥昔单抗类风湿枢纽炎新顺应症的上市注册申请也正在审评中 。公司亦同步就11个产品、8个免疫团结治疗计划在全球规模内开展20多项临床试验，对外授权周全笼罩西欧主流生物药市场和众多新兴市场 。